新药上市 ⁽¹⁾

2026年8月20日，我国国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的1类创新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射，商品名益赛那）上市，这款新药适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作，为临床难治性急性痛风患者新增精准治疗方案。 痛风是我国高发的代谢性慢性病，是由血液中的尿酸长期超标引起，急性发作时关节红肿剧痛，严重影响患者生活质量。长期以来，临床一线治疗以非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素为主，但对于合并肝肾功能异常、消化道基础病或频繁发作的患者，传统方案存在明确使用局限，临床始终存在未被满足的治疗需求。 安弗利奇塔单抗为重组抗IL-1β人源化单克隆抗体，通过靶向阻断急性痛风发作的核心炎症介质IL-1β，从源头抑制炎症级联反应，作用机制精准，专门针对常规治疗受限的患者群体设计，进一步扩充了痛风急性期的临床治疗工具箱。 这些年，我国在痛风创新药研发方面，走在世界前沿。2025年，金赛药业研发的IL-1β靶点方向的新药伏欣奇拜单抗获批上市。今年早些时候，恒瑞医药鲁兹诺雷钠等新一代降尿酸药URAT1抑制剂也获批上市。 2026年8月19日，美国制药公司莫德纳（Moderna）和默克（Merck）联合开发的一款个性化疫苗，在一项大规模晚期临床试验中降低了黑色素瘤的复发率。这提高人们对治疗这种最致命皮肤癌的期望。 这两家公司声明称，与单独使用免疫疗法相比，将有关疫苗与默克的免疫药物Keytruda结合使用，能更有效地防止癌症在手术切除后复发，并能延缓癌细胞向身体其他部位扩散。据知，1000多名黑色素瘤（melanoma）皮肤癌患者参加了这项mRNA癌症疗法试验。这款疫苗有望最早在2027年获批上市。 这对癌症患者来说是福音，但一些癌症专家表示，对这项突破性的成就，应持谨慎态度，因为完整的研究结果尚未公布，也未经过同行评审，目前仅由研发公司自行披露相关情况。 癌症研究方面，经常有类似的轰动性消息，但后续的结果往往不尽如人意。所以对这项研究成果，持谨慎观望的态度是正确的。在自媒体时代，要警惕一些外行的自媒体以噱头式的标题和话语进行夸大渲染式的描述，这类描述常常给患者和患者家属过高的期望，有时甚至酝酿悲剧。 药物研发的新成果总是鼓舞人心的，人类的许多疾病需要靠创新性的药物来解决，耕耘在药物研发一线上的科研人员为提高人类的健康水平做出了重要的贡献。我们期待有更多的突破性成功问世。